潍坊ISO9001认证要求,ISO900

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潍坊ISO9001认证要求,ISO9001认证流程

1.在修订的ISO9000系列标准中最重要的目标就包括:

a)制定一套简化的标准,可同时适用于小型、中型和大型组织,并

b)使得文件的数量和详细程度与组织过程活动的预期结果更相关。

ISO9001:2015《质量管理体系–要求》已经实现了这一目标,本附加指南的目的是为了解释新标准中文件化信息有关的意图。

ISO9001:2015允许组织以灵活的方式选择其文件化的质量管理体系(QMS)。允许每个独立的组织确定其需要的文件化信息数量以描述其有效地规划,过程的运行控制及实施,以及持续改进其QMS的有效性。

需要强调的是,ISO9001要求(并且一直要求)的是一个“文件化的质量管理体系”,而不是一个“文件体系”。

2.ISO 9001:2015的文件要求

ISO9001:2015条款4.4质量管理体系及其过程要求组织:“保持文件化的信息以支持过程运行,并保留确认其过程按策划进行的文件化信息”

7.5.1条款总则说明质量管理体系的文件,应包括:

a)本标准要求的文件化信息;

b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的文件化信息

本条款后的注也明确,一个组织质量管理体系的文件化信息程度可以不同于另一个组织,它取决于:

a)组织的规模,以及活动、过程、产品和服务的类型;

b)过程的复杂程度及其相互作用;

c)人员的能力。

质量管理体系的所有文件化的信息都应该依据7.5文件化信息的条款进行控制。

3.组织准备实施质量管理体系

对于正在实施质量管理体系过程并希望符合ISO 9001:2015要求的组织,下面的解释可能是有用的。

——对于正在实施或尚未实施质量管理体系过程的组织,ISO9001:2015强调过程方法。这包括:

a确定质量管理体系有效实施的必要过程

b确定过程之间的相互作用。

c必要程度上的文件化过程,以确保其有效运行与控制。(可以用流程图方法进行适当的文件化过程。然而,用流程图进行文件化过程不是ISO 9001:2015的要求)。

——考虑到ISO9001:2015要求,通过过程的分析确定质量管理体系所需的文件化信息数量,而不是按文件化信息来确定过程。

4.组织希望适应现有的质量管理体系

对于已经建立质量管理体系的组织,下面的解释有助于理解或促进适应转版ISO 9001:2015时文件化信息变化的要求:

如果一个组织基于过程方法建立起的质量管理体系,能够真实有效地运行,它不需要再重新编写所有的文件化信息以满足ISO 9001:2015的要求。

组织可以对现有的文件化信息进行一些简化和/或合并以适于简化其质量管理体系。

5.证明符合ISO 9001:2015

为认证/注册,合同的目的,或其他原因,组织希望证明符合ISO9001:2015要求时,特别需要提供其质量管理体系得到有效实施的证据。

——组织能够证明其符合性,而不需要大量的文件化信息;

——组织要声明符合ISO 9001:2015,它必须能够提供其过程和质量管理体系有效性的客观证据。ISO 9000:2015条款3.8.3术语“客观证据”为“支持事物存在或其真实性的数据”以及注解“客观证据可通过观察,测量,试验或其他方式获得。”

——除非ISO 9001:2015特别提出,客观证据并不依赖于存在的文件化信息。在某些条款,(例如,在条款8.1(e)运行策划和控制),它是由组织来确定什么样的文件化信息是必要的,以提供客观证据。

——当组织没有特定文件化信息针对特定活动,并且标准也没有要求时,使用基于ISO 9001:2015相关条款进行活动的实施也是可以接受的。有些情况下,内部和外部审核都可以使用ISO 9001:2015标准来进行合格评定

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